复方 GLP-1 减肥针剂全美召回，你的药在不在名单里
美国食品和药品管理局（FDA）通报，北卡罗来纳州卡里市的 Apothecary Pharma LLC 自愿召回特定批次的复方替尔泊肽注射液。替尔泊肽是 Mounjaro 和 Zepbound 的活性成分，这款复方版本在替尔泊肽基础上加入了烟酰胺。召回原因是"无菌保障缺失"——药厂无法证明这些注射剂在生产过程中保持了无菌状态。召回于 9 月 24 日启动，10 月 8 日被定为 II 类并列入 10 月 14 日的 FDA 执法报告。召回范围为 22 瓶复方替尔泊肽注射液，外加 1 瓶复方 NAD+ 注射液，均在全美流通。
FDA 将此次召回定为 II 类，意味着使用这些药物可能造成"暂时性或医学上可逆的不良健康后果"，严重伤害的风险较低。FDA 的立场是：风险虽小，但无菌保障缺失对注射剂而言仍是严重缺陷，因为注射药物直接进入人体组织，绕过了皮肤屏障。无菌保障缺失并不等于每瓶药都被污染，但说明药厂无法证明生产过程始终无菌。Apothecary Pharma 以信函方式通知客户，而非公开发布公告。
Apothecary Pharma 并非首次被 FDA 盯上。该机构 2025 年 12 月曾向其发出警告函，此前 5 月的检查发现生产无菌药品的实践存在"严重缺陷"，指其将患者"置于风险之中"。FDA 自 2022 年起允许复合药房在短缺期间生产 GLP-1 类药物，但替尔泊肽和司美格鲁肽在 2024 年底和 2025 年初被移出官方短缺名单后，复合药房本应停止大规模生产，许多却继续运营；复方药物经远程医疗平台、诊所和医美店销售，触及面超出传统药房。
此次召回仅涉及 Apothecary Pharma 生产的特定批次，不影响 FDA 批准的品牌药 Mounjaro 和 Zepbound。受影响的替尔泊肽药瓶为 18 mg/ml 浓度、4 ml 多剂量无菌小瓶，NDC 编号 85091-001-18；批次号为 AP-202622 至 AP-202625 及 AP-202627 至 AP-202644（AP-202626 未列入），有效期从 10 月 7 日至 11 月 26 日不等。另有一瓶 200 mg/ml、6 ml 的 NAD+ 注射液（NDC 85091-011-06，批次 AP-202647）同因无菌保障缺失被召回。患者可对照药瓶标签上的批次号和有效期确认是否中招。
患者应检查药瓶标签上的批次号和有效期，若匹配受影响批次，应停止使用并联系处方医生获取处置指导。FDA 还曾就复方司美格鲁肽发出安全警示：部分患者因剂量错误住院，报告的并发症包括严重胃肠道症状、脱水、晕厥和急性胰腺炎。复方药物未经 FDA 审批，质量控制不等同于品牌药。对药物来源有疑问的患者，应咨询医生或药剂师。