美國食品藥品監督管理局（FDA）10月9日批准了日本旭化成旗下旭化成治療公司（Asahi Kasei Therapeutics）的口服新藥 HOVILPRI（通用名 pritelivir，100毫克片），用於治療免疫功能低下成人中對標準抗病毒藥難治的皰疹病毒皮膚黏膜病變。這是近30年來首個針對難治性黏膜皮膚皰疹的新型機制 FDA 批准療法。
獲批依據是關鍵的3期臨牀試驗 PRIOH-1 Part C：一項隨機、開放標籤、對照試驗，共101名免疫低下、難治性皰疹患者入組。對照組採用醫生自選方案——靜脈注射膦甲酸鈉（foscarnet，現有主要獲批替代療法），或超說明書使用的西多福韋、咪喹莫特。
結果：第28天皮損完全癒合率，HOVILPRI 組爲62.7%（公司新聞稿稱63%），對照組僅34%，校正後療效差異28.4%（95%置信區間9.6–47.3，p=0.0047）。常見副作用包括頭痛、腹瀉、噁心、食慾減退、嘔吐和頭暈。
HOVILPRI 是首創的"解旋酶-引物酶抑制劑"。路透社解釋了它的優勢所在：老一代一線藥物需要先被病毒酶激活才能阻斷複製，病毒突變破壞這一激活環節就會產生耐藥；而 pritelivir 直接阻斷病毒複製所需的蛋白，對耐藥株同樣有效。
對患者而言還有一個實際好處：它是口服藥，不再需要靜脈輸液——此前這類難治患者的主要選擇是靜脈給藥。
該藥最初由德國 AiCuris 公司研發，旭化成今年4月收購 AiCuris 獲得這一資產。旭化成治療公司美歐首席執行官斯泰西·惠勒表示："今天的批准是近30年來首個針對難治性黏膜皮膚皰疹病變的新型機制 FDA 批准療法，是免疫功能低下成人的重要進展……爲持久難治的疾病提供新的口服選擇。"公司預計2026年底前在美國上市。
此次審評集齊了 FDA 的三重加速通道：快速通道、突破性療法認定和優先審評。市場方面，旭化成此前估計美國約有1.5萬名免疫低下患者適用該藥，2030年代中後期峯值年銷售額有望超過4億美元。批准消息公佈當天，旭化成股價收漲2.62%，報10.30美元。